CMOS隔离器的安全认证

2021-11-04 来源：深圳市腾恩科技有限公司

从系统的角度来看，医疗设备分为不同的类别，根据工作电压。 I 类设备的工作电压为 70 V 或更低，并且只需要基本的所有可触及部件的绝缘和保护接地。 II 类设备从电压高于 70 V，并且需要加强或双重绝缘。 III类设备是在低于 25 V ac 或 60 V dc 的电压水平下运行，被称为 Safety Extra Low电压（SELV）。 III 类设备不需要隔离。
从组件的角度来看，隔离器封装的几何形状对于防止跨封装表面的电弧。因此，安全机构规定了封装爬电距离和间隙尺寸作为测试电压的函数。如图所示，爬电距离是电弧沿绝缘表面的距离，间隙是通过的最短路径空气电弧可能会传播。

隔离器的核心是绝缘体，绝缘体的介电强度决定了隔离器的额定电压。隔离分类包括“基本”和“加强”。基本隔离提供单一级别的电击保护，不能被视为故障安全（即故障不会导致系统自动退回到安全、可靠的状态）。设备用户可以访问基本隔离，但必须包含在系统内。基本隔离设备的认证测试包括施加 1.6 kVRMS 的应力电压1 分钟，最小爬电距离为 4 毫米。加强隔离提供了两个故障安全操作的保护级别，并允许用户访问。认证测试增强型隔离装置包括施加 4.8 kVRMS 的应力电压，持续时间为 1分钟，最小爬电距离为 8 毫米。医疗电子系统几乎总是需要由于其故障安全保护属性，增强了隔离。
增强型 CMOS 隔离器通过国际标准 IEC/EN/DIN (DeutschesInstitut für Normung) EN 60747。CMOS 隔离器还通过了 IEC-60601-1 医疗认证标准的绝缘要求，需要 UL（保险商实验室）1577 或 IEC60747 认证作为先决条件。 IEC-60601-1 规定介电强度测试认证基本和加强隔离的标准，包括爬电距离和间隙限制，以及应力电压和持续时间，如下表所示。

光耦合器使用塑料模塑料作为其主要绝缘体，因此必须满足内部机械距离规范称为“绝缘距离”（DTI），如IEC 60601-1 中引用。对于光耦合器，DTI 是 LED 和光学器件之间的距离接收器芯片，通常最小为 0.4 毫米。 CMOS 隔离器利用半导体氧化物作为其初级绝缘体，比封装模具具有更高的介电强度和均匀性复合，因此占用更少的空间。符合 IEC 60601-1，安全规范机构通过在 125 C 下热循环 CMOS 隔离器来执行 DTI 等效性测试10 周，施加 250 VACRMS 的应力电压，然后在4.8 KVACRMS 1 分钟。请注意，CMOS 隔离器的 DTI 评估要严格得多比光耦合器。
医疗电子系统必须不受局部场引起的外部干扰，静电，以及电源线扰动，例如线电压骤降、浪涌和瞬变。因此，光耦合器和 CMOS 隔离器都通过了多项 IEC-61000 安全测试标准，使用 IEC 60601-1-2 规定的测试限制，如表 2 所示。例如，静电放电 (ESD) 测试符合 IEC 61000-4-2，并使用规定的测试限制IEC 60101-1-2。射频发射和电力线扰动使用以下方法进行测试CISPR11 测试方法，汽车规范 J1750 的一个子集。（CISPR 不指定测试限制 - 这是一个测试方法标准。）排放和电源线的限制IEC 60601-1-2 中规定了灵敏度。

通过这些测试的标准非常严格：系统不能展示任何组件故障、参数更改、配置错误或误报。除了外场抗扰度，被测系统不能产生显着的辐射或传导自己的排放量。

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